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各县市区城食品药品监督管理局，绵阳食品药品检验所，市局各科室队，高新区办事处，政务服务处：
现将修订后的《绵阳市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》印发你们，请遵照执行。
二○○七年十二月二十四日
绵阳市药品和医疗器械突发性群体
不良事件应急预案（试行）
目录
1 总则
1.1 目的
1.2 编制依据
1.3 工作原则
1.4 分类分级
1.5 适用范围
2 组织机构及其职责
2.1 市指挥机构与职责
2.2 市局内设机构与职责
2.3 县市区城指挥机构与职责
2.4 技术机构
3 监测、预警与报告
3.1监测系统
3.2建立预警系统
4 应急处置
4.1 先期处置
4.2 响应原则
4.3分级响应
4.4 新闻发布
4.5 应急结束
5 后期处置
5.1 善后处置
5.2 责任追究
5.3 总结报告
6 保障措施
6.1 信息保障
6.2 应急人员、设备保障
6.3 物资、经费保障
6.4 宣传、培训和演练
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
7.2报送资料要求
7.3 预案的更新
7.4 制定与解释部门
7.5 预案的实施时间
1 总则
1.1目的
为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药（械）突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药（械）突发事件，最大限度地减少药（械）突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，保障公众身体健康与生命安全，促进医药经济的健康发展，制定本预案。
1.2编制依据
本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》、《绵阳市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规和文件制定。
1.3工作原则
四川省绵阳食品药品监督管理局和各县市区城食品药品监督管理局负责组织实施《绵阳市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》。四川省绵阳食品药品监督管理局或各县市区城食品药品监督管理局分级负责全市或本县市区城药（械）突发事件的应急处置和现场指挥，局相关科室及技术机构按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药（械）突发事件应急处置中，要履行好各自职责，加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以便全面、迅速控制事件。
要严格依照有关法律法规，对药（械）突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范药（械）突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药（械），保障人体用药（械）安全有效。
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药（械）突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药（械）突发事件，应及时将相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。
药（械）突发事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药（械）突发事件的不同情况，将其分为三类四级，并实施分级响应。发生不同等级药（械）突发事件，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4. 分类分级
根据引发事件的主体不同分为三类：
按照药品和医疗器械突发性群体不良事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。
（1）事件危害特别严重,对其他省(自治区、直辖市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药（械）突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4） 国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门处置的。
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。
（1）事件影响范围涉及本市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；
（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生不良反应人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药（械）突发性事件。
（1）事件影响范围涉及县市区辖区内2个以上乡镇（街道），给人体用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药（械）突发事件。
1.5 适用范围
本预案适用于发生在本市行政区域内，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药（械）突发事件的应急处置或预警工作。
2 组织机构及其职责
2.1 市指挥机构与职责
四川省绵阳食品药品监督管理局负责领导全市药（械）突发事件处置工作。事件发生后，市局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由药品安全监管科（医疗器械科）、药品市场监督科、食品药品稽查支队、办公室和政策法规科负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
2.1.4 做出采取行政控制措施的决定；
2.1.5 负责处置事件所需要的资源调配；
2.1.6 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治；
2.1.7 组织有关监测、检验机构和相关部门对事件进行调查、核实和初步评价；
2.1.8 对全市范围内的药（械）突发事件应急处置工作进行督查和指导；
2.1.9 处理其它有关事项
2.2 市局内设机构与职责
2.2.1药品安全监管科（医疗器械科）
对药品、药物滥用不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品生产企业、医疗卫生机构的监督检查；指导四川省药品不良反应监测中心绵阳市工作站开展有关工作；向市指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
对医疗器械不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关医疗器械的生产、经营企业及使用单位的监督检查；配合稽查支队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械开展市场监控；向市指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
2.2.2 药品市场监督科
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；配合稽查支队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品开展市场监控；向市指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
对药（械）突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向市指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作，负责应急处置有关文件、向上级指挥机构提供新闻信息。
负责应急文件、新闻稿的合法性审核及提供法律法规支持。
2.3 县市区城指挥机构与职责
事件发生后，县市区城局应成立指挥机构，在省、市指挥机构的领导下开展处置工作。职责如下：
2.4 技术机构
负责对涉及的药品样品进行检验，并出具检验报告书。必要时负责向上一级检验机构送检。
负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向当地食品药品监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测中心报告。
3 监测、预警与报告
3.1 监测系统
3.1.2.3 四川省绵阳食品药品检验所构成我市药品检验网络体系。
3.2 建立预警系统
市、县食品药品监督管理局要加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药（械）突发事件的预警工作。
四川省药品不良反应监测中心绵阳市工作站要密切关注药品不良反应发生率的变化，对有上升趋势的品种要及时向四川省绵阳食品药品监督管理局报告；注意收集国内外药品不良反应信息资料；定期分析、评价药品不良反应，判断可能的发展趋势。
四川省绵阳食品药品监督管理局根据药品、医疗器械不良事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药（械）突发事件进行预警。预警级别参照1.4.2分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。
4 应急处置
4.1 先期处置
突发性群体不良事件发生后，事发地食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告本级人民政府及上级食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；4、做好有关资料、证据收集和保护；5、必要时采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。
4.2 响应原则
根据事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）应急响应。按照分级处置原则，各地根据药（械）突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药（械）突发事件，启动国家局应急预案；发生较大药（械）突发事件，启动省局应急预案；发生一般药（械）突发事件启动市、县（市、区、城）局应急预案。高层次事件应急预案启动后，低层次应急预案自然启动。
4.3 分级响应
4.3.2 较大（Ⅲ级）
4.3.4 响应的升级与降级
当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
4.3.5 应急响应的技术机构
4.3.5.1 监测机构 四川省药品不良反应监测中心绵阳市工作站应指定专人查收或组织药品、医疗器械生产经营企业和医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按7.2要求向四川省绵阳食品药品监督管理局报送有关资料；组织人员对本市药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报四川省绵阳食品药品监督管理局。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其他相关检索资料汇总，于24小时内上报四川省绵阳食品药品监督管理局。
4.3.5.2 检验机构 立即派员赶赴现场，对引发事件的药品、医疗器械进行取样，并尽快完成检验工作。
4.4 新闻发布
4.4.1发布权限
特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药（械）突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药（械）突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布。
接受境外新闻媒体和记者采访药（械）突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益。
4.4.2 发布要求
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局及时向上级发布部门提供基本情况材料。
4.4.3 发布方式
采取授权发布、散发新闻稿、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、有关政府网站登载等方式。
4.5应急结束
药（械）突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。报应急指挥部批准，宣布应急响应结束。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）事件由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件由省食品药品监督管理局宣布结束。
5 后期处置
5.1 善后处置
5.2 责任追究
对事件预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
5.3 总结报告
事件处置工作结束后，各级指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。四川省绵阳食品药品监督管理局根据各级应急指挥机构提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报市人民政府和省食品药品监督管理局备案。
6 保障措施
6.1 信息保障
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局、药品不良反应监测工作站应保障监督、监测网络有效运转，负责药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。各级机构应向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件。各级机构应建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，食品药品监督管理部门及监督、监测网络应落实专人24小时值班，接听电话、传真等，确保信息通畅。
6.2 应急人员、设备保障
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药（械）突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定工作。
6.3 物资、经费保障
按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费由同级财政承担。所需经费列入本级政府财政预算，由财政和食品药品监督管理局共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
6.4 宣传、培训和演练
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心绵阳市工作站要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药（械）突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心绵阳市工作站要组织开展药（械）突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药（械）突发事件的能力。
市、县（市、区、城）食品药品监督管理局组织本行政区域的药（械）突发事件应急处置演练，需要公众参与的应急演练必须报同级人民政府批准，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制。
药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。
假劣药品、非法或不合格的医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
技术机构：指各级药品不良反应监测工作站、药品检验机构。
7.2 报送资料要求
药品生产、经营企业：
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件、执行标准；
⑦药品生产日期、批号及储运条件等；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
医疗器械生产、经营企业：
①事件发生、发展、处理等相关情况；
②经批准的医疗器械产品说明书；
③质量检测报告；
④产品注册情况；
⑤医疗器械生产许可证；
⑥产品执行标准；
⑦医疗器械生产日期、批号及储运条件等；
⑧国内外医疗器械安全性研究情况，国内外医疗器械不良事件发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《可疑医疗器械不良事件报表》；
⑩报告人及联系电话。
医疗卫生机构：
①事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报表》；
③报告人及联系电话。
7.3 预案的更新
四川省绵阳食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由四川省绵阳食品药品监督管理局负责及时组织修订。
7.4 制定与解释部门
本预案由四川省绵阳食品药品监督管理局负责解释。
7.5 预案的实施时间
本预案自发布之日起施行。